Aktualisierte Ergebnisse der Phase-IIb-Studie zum liposomalen Krebsimpfstoff BLP 25 zeigen

03.12.2004 | Darmstadt
Merck KGaA und Biomira Inc. (Nasdaq:BIOM) (TSX:BRA) gaben heute aktualisierte Daten zur Überlebenszeit aus der abgeschlossenen Phase IIb-Studie mit dem liposomalen Vakzin L-BLP25 zur Immuntherapie von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) bekannt: In der Patientengruppe mit lokoregionalem Erkrankungsstadium IIIB, die mit dem Vakzin behandelten wurden, wurde die mittlere Überlebenszeit noch nicht erreicht.

Lungenkrebs ist in Nordamerika unabhängig vom Geschlecht die Krebs-Todesursache Nummer 1.

Die Aktualisierung der Studiendaten zur Überlebenszeit, die in dieser offenen Studie der Phase IIb zu L-BLP25 an 171 Männern und Frauen mit NSCLC erhoben wurden, wurde gerade abgeschlossen. Bei Aufnahme in die Studie befanden sich die Patienten entweder in einem stabilen Krankheitszustand oder hatten positiv auf eine vorgeschaltete First-Line-Standardchemotherapie oder Kombination von Chemo- und Strahlentherapie angesprochen. Die Auswertung zeigte, dass in einer Untergruppe von Patienten beiderlei Geschlechts mit lokoregionalem Erkrankungsstadium IIIB (d.h. lokal fortgeschritten und inoperabel), die den Impfstoff L-BLP25 erhalten hatten, auch zum Zeitpunkt 23 Monate nach Rekrutierung des letzten Studienpatienten eine mittlere Überlebenszeit noch nicht erreicht war.

(Mittlere Überlebenszeit ist die Zeit, zu der die Hälfte der Patienten noch lebt, die andere Hälfte bereits gestorben ist. Wenn die mittlere Überlebenszeit also noch nicht erreicht wurde, bedeutet dies, dass noch mehr als die Hälfte der Patienten lebt.)

"Die Daten sind ermutigend und stützen die Pläne der Merck KGaA und ihrer US-amerikanischen Tochtergesellschaft EMD Pharmaceuticals, die Forschungskooperation zu L-BLP25 mit Biomira aufrecht zu erhalten," sagte Dr. Bernhard Ehmer, Vizepräsident und Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie bei Merck. "Im neuen Jahr planen die Unternehmen mit den Zulassungsbehörden die Aufnahme einer multinationalen Zulassungsstudie der Phase III zu erörtern."

In Vorbereitung auf eine multinationale Zulassungsstudie plant Biomira bereits die Herstellung weiterer Impfstoff-Chargen. Bei den neuen Chargen wird es bereits zu Änderungen im Herstellprozess kommen, um der zukünftigen Lieferung in kommerziellem Maßstab gerecht werden zu können. Die Planung dieser Veränderungen zum jetzigen Zeitpunkt stellt sicher, dass die gewonnenen zulassungsrelevanten Daten bereits als aussagekräftig in punkto Sicherheit und Wirksamkeit bei kommerzieller Produktion erachtet werden. Ein Protokoll zur Vergleichbarkeit wird derzeit erarbeitet, um den Beginn einer zulassungsrelevanten Studie erfolgreich zu gestalten.

"Die aktuellen Ergebnisse begeistern uns und wir freuen uns, die Daten bald präsentieren zu können," sagte Dr. Alex McPherson, Präsident und CEO von Biomira.

Die bei dieser Studie beteiligten Prüfärzte wollen die aktualisierten Überlebensdaten zur Präsentation auf der nächsten Fachtagung sowie zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift einreichen, die der unabhängigen Prüfung durch mehrere Experten unterliegt.

Quelle: Pressemeldung Merck Serono GmbH

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