Aktuelle klinische Daten zu Bayer-Pille Qlaira"

05.10.2009 | Berlin
Verminderung übermäßig starker Regelblutungen und signifikant verbesserte Bluteisen-Werte

In einer aktuellen klinischen Phase-III-Studie zu Qlaira", der neuen Verhütungspille mit Estradiolvalerat und Dienogest von Bayer, konnte eine signifikante Verminderung des Blutverlusts bei der Menstruation gezeigt werden. Bei Einnahme von Qlaira" verbesserte sich außerdem der Eisenstoffwechsel signifikant. Die Studie wurde mit Frauen mit übermäßig starker und/oder verlängerter Monatsblutung durchgeführt. Zyklusstörungen wie übermäßig starke oder verlängerte Monatsblutungen kommen bei Frauen sehr häufig vor. Professor Ian Fraser, leitender Prüfarzt dieser Studie, stellte die Ergebnisse jetzt auf dem internationalen Weltkongress für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) vor.

"Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass unser neues Kontrazeptivum für viele Frauen, die unter diesen häufigen gynäkologischen Symptomen leiden, eine neue Behandlungsoption werden könnte", sagte Phil Smits, MD, Leiter der Geschäftseinheit Women"s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. "Qlaira" ist die erste Pille, für die eine plazebokontrollierte Multicenterstudie speziell in dieser Indikation durchgeführt wurde."

In einer randomisierten, kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studie mit 231 Frauen in Europa und Australien wurde Qlaira" verglichen mit Plazebo. In der vorgeschalteten Beobachtungsphase von 90 Tagen wurde die Diagnose einer verlängerten, häufigen oder verstärkten Blutung der Studienteilnehmerinnen bestätigt. Anschließend wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip der Qlaira"- oder Plazebo-Gruppe zugeordnet. Im Verlauf der Behandlungsphase verminderte sich der menstruelle Blutverlust um 458 ml in der Qlaira"-Gruppe und um 93 ml in der Placebogruppe. Nur in der Qlaira"-Gruppe zeigte sich außerdem eine signifikante Verbesserung der Parameter des Eisenstoffwechsels. Der adjustierte durchschnittliche Unterschied zwischen Qlaira" und Plazebo für Hämoglobin und Ferritin war +0.6g/dl (95%CI 0,3-1,0; p<0,0001) für Hämoglobin und +8,2ng/ml (95%CI 3,5-12,9; p=0,002) für Ferritin.

Die Ergebnisse einer zweiten Phase III-Studie mit dem gleichen Studiendesign, die parallel in den USA und Kanada durchgeführt wurde, werden auf dem 65. Jahreskongress der American Society for Reproductive Medicine (17.-21. Oktober) vorgestellt.

Bayer hat im Juli 2009 einen Zulassungsantrag für die neue estradiolbasierte Verhütungspille mit den Inhaltsstoffen Estradiolvalerat und Dienogest bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingereicht. Dieser Antrag umfasst die beiden Indikationen "orale Kontrazeption" und "Behandlung starker und/oder verlängerter Regelblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen". Bayer plant, den Antrag zur Zulassung bei starken und/oder verlängerten Regelblutungen im Jahr 2010 auch in Europa einzureichen. In der Indikation "orale Kontrazeption" ist die neue Pille unter dem Handelsnamen Qlaira" bereits seit Mai 2009 in mehreren europäischen Ländern zugelassen.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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