Bayer startet Phase-III-Studie mit Florbetaben

30.11.2009 | Berlin
Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques bei Alzheimer-Patienten möglich / Florbetaben könnte derzeitige Diagnosemöglichkeiten verbessern

Bayer Schering Pharma kommt bei der Entwicklung von Florbetaben zur Unterstützung der Diagnose von Alzheimer voran. Im Rahmen der 95. Jahrestagung der Radiological Society of North America (RSNA) hat das Unternehmen den Start einer internationalen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Florbetaben (BAY 94-9172) zum Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET) bekannt gegeben. In diese Studie werden sowohl Personen mit als auch ohne deutlich erkennbarer Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit [AD]) aufgenommen. In der vorangegangenen Phase-II-Studie konnte bereits das Potenzial von Florbetaben bei der Identifizierung von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn als pathologisches Krankheitsmerkmal bei Alzheimer-Patienten erfolgreich nachgewiesen werden.

"Bislang existiert kein Diagnoseverfahren, mit dem eine In-vivo-Diagnose verschiedener Demenz-Typen einschließlich der Alzheimer-Krankheit möglich ist", sagte Dr. Thomas Balzer, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Mit dieser Phase-III-Studie könnte bewiesen werden, dass Florbetaben als neues Hilfsmittel zum eindeutigen Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zu Lebzeiten eingesetzt werden kann. Dies könnte zu einer besseren und früheren Diagnose dieser verheerenden Krankheit führen und eine gezieltere Behandlung ermöglichen."

Über die Phase III-Studie

Die weltweite, nicht-randomisierte, multizentrische, nicht-verblindete-Studie der Phase III wird mit voraussichtlich 400 Teilnehmern mit und ohne Demenz-Erkrankung realisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl Studienteilnehmer mit einer hohen als auch geringen Wahrscheinlichkeit für Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn (z. B. Alzheimer-Patienten versus Personen ohne Demenz-Erkrankung) untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten Florbetaben in einer Einzel-Dosis. Die Aufnahme von Florbetaben in den betreffenden Regionen des Gehirns wird anschließend mittels Positronenemissionstomographie (PET) analysiert. Mit dieser Studie soll zum einen die Sicherheit von Florbetaben beurteilt als auch die Sensitivität und Spezifität bei der visuellen und quantitativen Auswertung der resultierenden Florbetaben PET-Scan-Bilder bewertet werden. Die Aufnahme von Florbetaben in den Regionen des Gehirns wird unter Verblindung der klinischen Diagnose und aller anderen klinischen Daten durch unabhängige Nuklearmediziner auf der Basis der PET-Scans visuell beurteilt. Die PET-Scan-Aufnahmen werden zudem mit den dazugehörigen histopathologischen Proben verglichen, um die Ergebnisse der PET-Untersuchung durch den Nachweis oder auch den Ausschluss von zerebralem Beta-Amyloid durch Histopathologie-Untersuchungen zu bestätigen.

Die Phase-III-Studie hat folgende primäre und sekundäre Zielsetzungen:

Bewertung der Sensitivität und Spezifität der regionalen Florbetaben-Aufnahme auf Basis der visuellen Beurteilung der PET-Scan-Bilder. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur histologischen Verifizierung sowie der quantitativen Beurteilung der regionalen Florbetaben-Aufnahme im Gehirn. Die Aufnahme von Studienteilnehmern und die Aufnahme der Florbetaben-PET-Scans soll bis 2011 abgeschlossen sein. Aufgrund der geplanten histopathologischen Untersuchungen geht das Unternehmen davon aus, dass die Studie nicht vor 2014 vollständig abgeschlossen sein wird.

Diese weltweite Studie wird an Prüfzentren auf vier Kontinenten realisiert.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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