Cholinesterase-Hemmer ohne therapeutische Alternative bei Alzheimer-Demenz

16.11.2006 | Frankfurt
In der gestrigen mündlichen Anhörung haben Vertreter von Fachgesellschaften, ärztlichen Berufsverbänden und der Deutschen Alzheimergesellschaft den Nutzen der Cholinesterase (ChE)-Hemmer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bekräftigt.

In seinem Vorbericht vom 8. September hatte das IQWiG die Wirkung der Substanzen Donepezil (Aricept"), Galantamin (Reminyl") und Rivastigmin (Exelon") hinsichtlich des Therapieziels Besserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Erhalt der Aktivitäten des täglichen Lebens positiv bewertet.

"Als behandelnder Arzt bin ich mit dem Ergebnis der Anhörung zufrieden", erklärte PD Dr. Martin Haupt, Neuro-Centrum Düsseldorf, direkt nach der Anhörung. "Es wurde deutlich, dass all diejenigen, die die medikamentöse Therapie von Alzheimer-Demenz im Praxisalltag erleben, den Nutzen für die Patienten auch bestätigen. Nach wie vor sind Cholinesterase-Hemmer in ihrer Indikation ohne therapeutische Alternative." Mit der positiven Nutzenbewertung befinde sich das IQWiG im Einklang mit den nationalen und internationalen Leitlinien sowie den Bewertungen des unabhängigen Cochrane-Instituts (1). Unter anderem in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (2), der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (3) sowie der Deutschen Gesellschaft für Gerontopsychiatrie und -psychotherapie (4) werden Cholinesterase-Hemmer ausdrücklich als Mittel der ersten Wahl empfohlen. Entsprechend eindeutig müsse die abschließende Empfehlung des IQWiG ausfallen.

Wichtige Studien bleiben unberücksichtigt

An der Anhörung haben auch die Hersteller-Unternehmen EISAI GmbH, Janssen-Cilag GmbH, Novartis Pharma GmbH und Pfizer Pharma GmbH teilgenommen. Sie konnten dort Kritikpunkte des IQWiG bezüglich Mängeln an den Studien ausräumen. Aus Sicht der Unternehmen ist durch die vom IQWiG gewählte Methodik eine Vielzahl von Wirksamkeitsnachweisen der ChE-Hemmer in patientenrelevanten Bereichen leider unberücksichtigt geblieben. Nicht in die Bewertung eingeflossen ist die Evidenz auf der Basis offener Langzeitstudien, in denen die Wirksamkeit dieser Antidementiva bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz untersucht und anschließend mit einer hinsichtlich Krankheitsschwere, Alter und Geschlecht ähnlichen Kohorte bzw. mit von der Plazebogruppe extrapolierten Daten verglichen wurde. In offenen Langzeitstudien wurde gezeigt, dass sich Cholinesterase-Hemmer durch eine langfristige Wirksamkeit auszeichnen und zusätzlich zu der positiven Wirkung auf Kognition und Alltagskompetenz sowie dem klinischen Gesamteindruck die Krankheitsprogression verlangsamen, den Pflegeaufwand reduzieren und den Zeitpunkt der Heimeinweisung verzögern. Auch in Bezug auf neuropsychiatrische Symptome der Demenz konnte für Cholinesterase-Hemmer Wirksamkeit gezeigt werden.

Rationale für die Einschätzung sowie die Bewertung durch das IQWiG geben die Wirksamkeitsnachweise auf der Basis 27 kontrollierter und randomisierter Multizenterstudien sowie Metaanalysen, in denen die Wirksamkeit der Cholinesterase-Hemmer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz auf verschiedene klinische Endpunkte zweifelsfrei nachgewiesen wurde. Die Wirksamkeit der Cholinesterase-Hemmer in der Behandlung der Alzheimer-Demenz ist entsprechend den Regeln der evidenzbasierten Medizin belegt. "Diese Ergebnisse können sehr gut auf die Situation im Alltag verallgemeinert werden", so Professor Dr. Isabella Heuser von der Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin. Aus den Wirksamkeitsdaten lassen sich geeignete Erfolgsmaße ableiten, z. B. die kognitiven Leistungsparameter und die damit verknüpften alltagspraktischen Fähigkeiten (ADL-Funktionen), die nach den Konzepten der Nutzenbewertung auch als Patienten-relevante Endpunkte angesehen werden können.

Situation von Patienten und Angehörigen muss verbessert werden

Wichtigstes Anliegen aller mit der Versorgung von Demenzkranken Befassten ist es auch weiterhin, eine wirksame und verträgliche Therapie für Alzheimerkranke zu gewährleisten und ihre Angehörigen in Pflege und Betreuung zu entlasten. In Deutschland leiden rund 1,2 Millionen Menschen an Demenz, die meisten von ihnen sind über 65 Jahre alt. Seit Entdeckung der Alzheimer-Demenz vor 100 Jahren nimmt die Zahl der Erkrankungen ständig zu. Experten gehen davon aus, dass es in Deutschland einen Anstieg auf über 1,7 Millionen Demenz-Patienten bis zum Jahr 2010 geben wird. "Damit wird der Bedarf nach stationären Pflegeleistungen gewaltig steigen. Eine entsprechende Planung des Ausbaus der Pflegekapazitäten und der Ausbildung der nötigen Fachkräfte ist nicht erkennbar", resümiert Dr. Johannes Hallauer, Herausgeber des Weißbuches Demenz, Hamburg. Die gesellschaftspolitische Dimension der Alzheimer-Krankheit hat auch die Politik erkannt. Die Bundesregierung hat in ihrem Koalitionsvertrag daher das Leuchtturmprojekt "Konzertierte Aktion Demenz-Behandlung" festgeschrieben, das u. a. die Früherkennung und rechtzeitige Intervention fördern soll.

Quelle: Pressemeldung Eisai GmbH

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