Experten fordern Binnenmarkt für Tierarzneimittel

03.12.2009 | Berlin
BVL-Symposium zu "Tierarzneimittelrecht in der Europäischen Gemeinschaft nach 2010"

Der europäische Binnenmarkt für Tierarzneimittel muss Realität werden. Das ist eine der zentralen Forderungen, die rund 180 Experten und Wissenschaftler aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und den Niederlanden auf einem Symposium des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin gestellt haben. Hintergrund des Symposiums, das am 1. und 2. Dezember in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften stattfand, ist die geplante Neuregelung des Tierarzneimittelrechts in der Europäischen Gemeinschaft ab 2010.

Die vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) initiierte Veranstaltung hatte zum Ziel, den Dialog zwischen der Europäischen Kommission, der Bundesregierung, der Industrie, den Tierärzten, den Landwirten, den Verbrauchern sowie den Überwachungs- und Zulassungsbehörden zu vertiefen und Anregungen für den EU-Gesetzgebungsprozess zu liefern.

Es ist auf Initiative der EU-Kommission beabsichtigt, das Tierarzneimittelrecht zu überarbeiten, um unabhängig von einer Novellierung des humanmedizinischen Arzneimittelrechts spezifische Anforderungen der Tierarzneimittelzulassung und -überwachung einzubringen. Ziel ist es, nach über 20 Jahren Harmonisierung den europäischen Binnenmarkt auch für Tierarzneimittel zu schaffen. Meilensteine sind dabei die dringend notwendige Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, z. B. mittels Erleichterungen von Zulassungsanforderungen, die weitere Harmonisierung des Vertriebs von Tierarzneimitteln, u. a. mittels Angleichung der Einstufung von Tierarzneimitteln, und schließlich eine Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems.

In vier Workshops berieten die Teilnehmer des Symposiums, wie diese Ziele erreicht werden können. Die betroffenen Kreise formulierten folgende Anforderungen und Bedürfnisse im Hinblick auf Zulassung, Anwendung und Überwachung von Tierarzneimitteln:

* Das Nebeneinander verschiedener Zulassungsverfahren soll vereinheitlicht werden. Der Zugang zum Binnenmarkt für bisher nur in einem oder wenigen Mitgliedsstaaten zugelassene Altprodukte soll erleichtert werden.

* Die Datenschutzbestimmungen bei der Zulassung von Tierarzneimitteln sollen vereinheitlicht werden. Auch für die bisher unbefristet geschützten Umweltuntersuchungsdaten soll die übliche Zehn-Jahres-Frist gelten, um die Entwicklung und Zulassung von Generika zu erleichtern.

* Das Pharmakovigilanz-System soll vereinfacht werden. Insbesondere sollen die im Humanbereich geplanten Kriterien für Tierarzneimittel übernommen werden, ohne bestehende Sicherheitsstandards zu gefährden.

* Harmonisierungsbedarf besteht weiterhin beim Versandhandel von Tierarzneimitteln, bei der Anwendung von Medizinprodukten in der Tiermedizin und bei der Zulassung von Heimtierarzneimitteln (für Ziervögel, Zierfische etc.). Die Forderung nach EU-einheitlichen Antibiotikaleitlinien für Tierärzte wurde mit Blick auf die Antibiotikaresistenzsituation ebenfalls diskutiert.

Die Ergebnisse des Symposiums sollen nun im geplanten EU-Gesetzgebungsprozess für Tierarzneimittel Berücksichtigung finden.

Quelle: Pressemeldung Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

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