Freiwillige Chargen-Rücknahme

13.04.2010 | Holzkirchen
HEXAL schafft Klarheit bei Clopidogrel-Produkten, deren Wirkstoff bei Glochem Industries produziert worden ist: Obwohl die zuständige Überwachungsbehörde bislang keinen entsprechenden Schritt angeordnet hat, nimmt HEXAL freiwillig die betroffenen Chargen vom Markt. Zugleich startet HEXAL mit der Auslieferung neuer Ware, deren Wirkstoff von einem anderen Unternehmen produziert wird.

Damit ist die Lieferfähigkeit von Clopidogrel HEXAL sichergestellt.

Verschiedene Entscheidungen und Empfehlungen europäischer und nationaler Gesundheitsbehörden zu Glochem-Clopidogrel haben in den vergangenen Tagen zu Verunsicherung in Arztpraxen und Apotheken geführt. Auslöser der Diskussion war die Inspektion des Wirkstofflieferanten Glochem Industries, bei der formale Abweichungen von den so genannten Good Manufacturing Practice (GMP) Standards festgestellt wurden.

Nach Darstellung der Behörden gab es aber keine Hinweise auf Qualitätsmängel. Eine Gesundheitsgefährdung von Patienten haben die Behörden deshalb ausgeschlossen. Das belegen auch externe Untersuchungen unabhängiger Labore: die Qualität der im Handel befindlichen Clopidogrel-Chargen von HEXAL ist einwandfrei. Trotzdem hat HEXAL die Zusammenarbeit mit Glochem Industries sofort beendet und die Produktion umgestellt. Der Handel wird noch in dieser Woche mit neuer Ware bevorratet.

Quelle: Pressemeldung HEXAL AG

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