Konsequenzen aus EuGH-Urteil zur Arzneimittelerstattung

16.11.2006 | Berlin
Die bisherigen Entscheidungen über die Erstattung von verschreibungsfreien Arzneimitteln durch die gesetzlichen Krankenkassen (sog. OTC-Liste) verstoßen gegen europäisches Recht. Das stellte der Europäische Gerichtshof (EuGH) Ende Oktober in einem Urteil zur Arzneimittelerstattung fest.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat nun in einem Rechtsgutachten prüfen lassen, welche Auswirkungen diese EuGH-Entscheidung auf bisherige, laufende und zukünftige Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimittel hat.

"Das geplante GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz muss dringend nachgebessert und in Einklang mit europäischem Recht gebracht werden", sagte Dr. Bernd Wegener, BPI-Vorsitzender. Die für den Ausschluss von Arzneimitteln zuständigen Gremien, der G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), müssten ihre Entscheidungen auf der Basis der EU-Transparenzrichtlinie treffen und könnten nun "nicht mehr nach Gutdünken ohne Nachprüfbarkeit ihrer Entscheidungen walten und schalten, wie es politisch gewünscht" sei, so der BPI-Vorsitzende. Die Bundesregierung plant mit der Gesundheitsreform die Struktur des G-BA und des IQWiG noch weiter zu verändern, und sie mit mehr Gestaltungskompetenz in der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln auszustatten. Die bisherigen Formulierungen im Gesetzentwurf ließen die Bindung dieser Gremien an übergeordnete europäische Verfahrensordnungen ohne Regelung.

Das heute vorgestellte Rechtsgutachten von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Universität Augsburg, bestätigt, dass die Kriterien der EU-Transparenzrichtlinie (objektive Kriterien, Begründung, subjektive Rechte der Hersteller gegen die Entscheidungen, Rechtsmittel) auch für andere Bestandteile der Arzneimittelrichtlinie (AMR) gelten. Gassner: "Das EuGH-Urteil hat Auswirkungen auf die weiteren Leistungsausschlüsse des G-BA, insbesondere ist fraglich, ob diese überhaupt weiterhin Geltung haben können."

Der Entscheidung des EuGH liegt eine Klage einer BPI-Mitgliedsfirma gegen die Entscheidung des G-BA, ihre Arzneimittel nicht in die OTC-Erstattungsliste aufzunehmen, zugrunde. Der G-BA vertrat in dem Verfahren die Ansicht, dass seine Entscheidung nicht den Verfahrensanforderungen der EU-Transparenzrichtlinie unterliege, da diese keine Positivliste im Sinne der Richtlinie sei. Diese Funktion, so der G-BA, sei im deutschen System den positiven Zulassungsentscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorbehalten.

Der G-BA entscheidet darüber, welche Arzneimittel den Patienten von ihrer Krankenkasse erstattet werden.

Quelle: Pressemeldung Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

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