Merck KGaA erhält Zulassung von der EMEA für Erbitux bei Kopf- und Halskrebs

03.04.2006 | Darmstadt
Zulassung für Erbitux in der Europäischen Union gibt Patienten mit Kopf- und Halstumoren Anlass zu Hoffnung

Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung der zielgerichteten Krebstherapie Erbitux" (Cetuximab) in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) erweitert hat. Erbitux wird in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island und Norwegen gemäß den geltenden rechtlichen Bestimmungen der jeweiligen Länder als Therapie für Kopf- und Halskarzinome verfügbar sein. Erbitux ist bereits in 53 Ländern zur Behandlung des metastasierendem Kolorektalkarzinoms, das auf eine vorherige Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprach, zugelassen.

Bei Erbitux handelt es sich um die erste zielgerichtete Krebstherapie, die zur Behandlung von SCCHN zugelassen wird. Erbitux stellt eine dringend benötigte neue Therapieoption für Patienten mit diesem schwer therapierbaren und immer häufiger auftretenden Krebstyp dar. Die von der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) neu zugelassene Indikation ermöglicht die Anwendung von Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen SCCHN, d.h. bei Krebs, der sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse einer internationalen, randomisierten Phase-III-Studie mit 424 Patienten. Die Kombination von Erbitux und Strahlentherapie erhöhte im Vergleich zur Strahlentherapie allein die mediane Überlebenszeit signifikant um nahezu 20 Monate (49,0 Monate gegenüber 29,3 Monaten) und die Dauer bis zum lokoregionalen Versagen (d.h. Dauer von Behandlungsbeginn bis zur Ausbreitung des Tumors über Kopf und Hals hinaus) um 9,5 Monate (24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).(1)

"Erbitux bringt die Behandlung von Kopf- und Halskrebs einen gewaltigen Schritt nach vorne: diese Krebstherapie bietet mehr Patienten die Möglichkeit eines langfristigen Nutzens bzw. die Chance auf Heilung. Wir sind uns bewusst, dass diese Ergebnisse ein neues Zeitalter in der Behandlung von lokal fortgeschrittenen SCCHN einläuten," sagte Dr. Wolfgang Wein, Senior Vice President Global Oncology Commercialization. "Die europaweite Zulassung von Erbitux in einer zweiten Indikation ist eine Fortsetzung unseres Engagements für die permanente Forschung im Bereich der Onkologie, deren Ziel es ist, die Gesundheit und Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern."

"Bei Kopf- und Halskrebs handelt es sich um eine äußerst schwierig zu behandelnde Krebsart mit in der Regel niedrigen 5-Jahres-Überlebenszeiten. Die Zulassung von Erbitux zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs stellt einen bedeutenden Fortschritt im Hinblick auf einen steigenden, nicht gedeckten medizinischen Bedarf dar", sagte Dr. med. James Bonner von der Universität Alabama in Birmingham, USA, der die klinischen Studien geleitet hat. "Erbitux bietet die Möglichkeit, den Krebs besser in den Griff zu bekommen und die Überlebenszeit selbst bei einer schweren Erkrankung zu verlängern."

Die häufigste Nebenwirkung von Erbitux besteht in einem akneartigen Hautausschlag (1), der in der Regel therapierbar ist (2,3) und der bei einer Reihe von Tumorarten mit einem guten Therapieansprechen in Verbindung gebracht wurde.(4) Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses führt Erbitux zu keiner signifikanten Erhöhung der typischen mit der Strahlentherapie einhergehenden Nebenwirkungen, insbesondere der Mukositis (Schleimhautentzün-dung).(1)

Erbitux erhielt im Dezember 2005 die Zulassung der SwissMedic zur Anwendung in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelten fortgeschrittenen SCCHN. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilte am 1. März 2006 die Zulassung für Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal oder regional fortgeschrittenen SCCHN sowie als Monotherapie bei rezidivierenden oder metastasierenden SCCHN, bei denen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie versagt hatte.(5) In Argentinien ist Erbitux auch als Monotherapie und in Kombination mit Strahlentherapie zugelassen. Derzeit wird Erbitux als First-Line-Therapie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasierendem Kopf- und Halskrebs (EXTREME-Studie) untersucht.

Kopf- und Halskarzinome

Jedes Jahr wird in Europa bei etwa 100.800 Menschen die Diagnose Kopf- und Halskarzinom gestellt, und beinahe 40.000 Menschen sterben daran.(6) Kopf- und Halskarzinome stellen weltweit die sechsthäufigste Krebsart dar.(7) Zu den Kopf- und Halskarzinomen gehören Karzinome der Zunge, des Mundes, der Speicheldrüsen, des Rachens, des Kehlkopfs, der Nasennebenhöhlen und anderer Lokalisationen im Kopf- und Halsbereich. Bei etwa 90 Prozent der Kopf- und Halskarzinome handelt es sich um Plattenepithelkarzinome,(8) von denen mehr als 90 Prozent den für das Tumorwachstum kritischen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren.(9) Auch wenn es erhebliche Fortschritte bei der Chemotherapie und den operativen Techniken gegeben hat, ist die Erkrankung oft besonders schwer zu behandeln, weil die Krankheit bei den meisten Patienten schon fortgeschritten ist, diese sekundäre Tumore aufweisen und unter anderen Begleiterkrankungen leiden.(10)

Quelle: Pressemeldung Merck Serono GmbH

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