Merck KGaA stellt Zeitrahmen für EU-Zulassungsantrag von Erbitux bei Kopf-Halstumoren klar

13.04.2005 | Darmstadt
Die Merck KGaA hat heute mitgeteilt, dass sie kürzlich von ihrem Partner ImClone Systems Inc. darüber informiert wurde, dass zur Fertigstellung der Datenaufbereitung für den Zulassungsantrag von Erbitux in der Indikation Hals- und Nackentumore mehr Zeit benötigt werde.

Merck bereitet derzeit einen eigenen Zulassungsantrag von Erbitux in der

gleichen Indikation in der EU vor. Dieser Antrag bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA basiert teilweise auf Daten von ImClone. Merck hat festgestellt, dass es die Verzögerung nicht vollständig ausgleichen kann. Gleichwohl wird Merck weiterhin jede Anstrengung unternehmen, die Zulassung im 3. Quartal 2005, spätestens aber bis zum Ende 2005 zu beantragen.

Merck hat die Zulassung für Erbitux in der Indikation Darmkrebs im Dezember 2003 von der Schweizerischen Zulassungsbehörde und im Juni 2004 von der EMEA erhalten. ImClone Systems und Bristol-Myers Squibb erhielten die Zulassung für den US-Markt im Februar 2004.

Quelle: Pressemeldung Merck Serono GmbH

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