Neue Daten jetzt verfügbar und vom IQWiG gewürdigt

03.08.2010 | Frankfurt am Main
In einem nachträglich zum Abschlussbericht von Memantine erstellten umfangreichen Arbeitspapier hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zwei weitere klinische Studien sowie Responderanalysen von Merz bewertet. Dabei kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass die Studien das Gesamtergebnis nicht verändern.

Dennoch räumt das IQWiG ein, dass die zusätzlich von Merz zur Verfügung gestellten Responderanalysen einen Nutzen von Memantine belegen könnten. Voraussetzung hierfür seien weitere Details der Analysen. Dr. Martin Zügel, CEO Merz Pharmaceuticals GmbH: "Wir freuen uns, dass das IQWiG die jetzt verfügbaren Studien und zusätzlich eingereichten Responderanalysen würdigt und neben der bereits bestätigten Wirksamkeit nun auch einen Nutzen von Memantine bei weiterer Auswertung der Daten für möglich hält."

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Abschlussberichtes1 vor einem Jahr lagen die von den Vertriebspartnern Forest Laboratories (USA) und Daiichi Sankyo (Japan) erstellten und nun in die Bewertung aufgenommenen Studienabschlussberichte Merz nicht vor bzw. waren aufgrund des Zulassungsverfahrens in Japan noch nicht zur Weitergabe freigegeben. Die zu den beiden Studien damals vorliegenden Publikationen - ein Poster bzw. eine Websynopsis - waren vom IQWiG nicht anerkannt und daher nicht in die Analyse einbezogen worden. Die vorher bestehende Unsicherheit, dass das Gesamtergebnis für Memantine durch Einbeziehung der beiden Studien nicht mehr signifikant sein könnte, ist damit ausgeräumt.

An dem Gesamtergebnis haben allerdings auch die beiden zusätzlichen Studien nichts geändert, denn das IQWiG hat die gleiche, rein statistische Methodik angewandt und konnte somit auch zu keinem anderen Ergebnis kommen. Daher bleibt die Kritik seitens Merz und von Experten aus Fachkreisen, dass die vom IQWiG angewandte Methodik und Interpretation der Daten zur Nutzenbewertung von Memantine einer so komplexen und progressiven Erkrankung wie der Alzheimer-Demenz nicht gerecht werden kann. Darüber hinaus hat das IQWiG im Verlauf der Antidementiva-Berichte erstmals für Memantine die Methodik durch Einführung von Relevanzuntergrenzen verändert, so dass ein Vergleich der Antidementiva-Berichte erschwert wird.

Moderne Alzheimer-Medikamente wie Memantine können die Alzheimer-Demenz zwar nicht heilen, doch sind sie für Betroffene und deren Angehörige eine wichtige Erleichterung und Verbesserung im Umgang mit der Krankheit. Memantine lindert die Symptome der Erkrankung und kann den Krankheitsverlauf verzögern, was zu einer spürbaren Verbesserung der Gesamtsituation führt - inklusive einer Erleichterung der Betreuung und Pflege. Dies ist ein wichtiges Therapieziel und kann die Lebensqualität der Betroffenen und der Angehörigen verbessern.

Memantine ist weltweit zur Behandlung der Alzheimer-Demenz ab dem moderaten Stadium zugelassen2 und die in Deutschland am häufigsten verordnete Substanz unter den Alzheimer-Medikamenten. Dies reflektiert die hohe Wertschätzung und den durch Ärzte, Angehörige und Patienten in der Praxis anerkannten Nutzen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Memantine mit dem einzigartigen glutamatergen Wirkprinzip ist in zahlreichen wissenschaftlichen Studien klar belegt.3,4 Auch in den ärztlichen Leitlinien zu Diagnostik und Therapie der Demenzen wird Memantine im zugelassenen Indikationsbereich von den Experten und Fachgesellschaften empfohlen.5,6,7

Merz ist für einen weiteren Dialog mit den Experten des IQWiG und des Gemeinsamen-Bundesausschusses (G-BA) offen und stellt die vom IQWiG im neuen Arbeitspapier gewünschten Detailanalysen und Daten zur weiteren Nutzenbewertung von Memantine gerne zur Verfügung.

"Wir appellieren an das IQWiG bei der Nutzenbewertung der verfügbaren Alzheimer-Präparate eine der Alzheimer-Erkrankung angemessene und vergleichbare Methodik auf der Basis internationaler Standards zur Nutzenbewertung vorzunehmen und vertrauen darauf, dass der G-BA seine Verantwortung im Interesse der Patienten und ihrer Angehörigen wahrnimmt und die Therapie mit Memantine uneingeschränkt erhält.", so Zügel.

Quelle: Pressemeldung Merz GmbH & Co. KGaA

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