SCHOTT startet Serienproduktion von TopLyo™ Pharmaverpackungen für gefriergetrocknete Medikamente

01.12.2009 | Mainz
SCHOTT kündigte im Rahmen des Pharma Symposiums in Mainz den Start der Serienfertigung seiner "TopLyo™" Pharmaverpackungen für gefriergetrocknete Medikamente am Produktionsstandort Müllheim an.

Die TopLyo Verpackungen zeichnen sich durch eine spezielle Geometrie sowie eine ultradünne hydrophobe Beschichtung aus, so glatt und homogen, dass gefriergetrocknete Medikamente nicht an den Innenseiten der Ampulle haften können. Dadurch weist der so genannte Lyophilisatkuchen ein besseres Äußeres auf, weniger Trockengut löst sich ab und die Anzahl der während des Lyophilisationsprozesses entstehenden Bruchstellen wird reduziert. Die Produktionskapazität liegt bei zunächst sechs Millionen Verpackungseinheiten im Jahr.

SCHOTT TopLyo™ Gefäße sind gegenwärtig in zwei Größen erhältlich, 2 und 10 ml. "Wir planen in Kürze auch ein 6 ml Gefäß herzustellen", berichtet Dr. Claudia Dietrich, Produktmanagerin Vials & Coating bei SCHOTT forma vitrum. Die Beschichtung wird mittels der patentierten SCHOTT PICVD-Technologie - "Plasma Impulse Chemical Vapor Deposition" - in einem validierten und permanent überwachten Prozess aufgetragen. Die Schicht ist insgesamt lediglich 40 Nanometer dick und wirkt sich daher nicht auf die Abmessungen des Pharma-Behältnisses aus. Auch unter pharmazeutische Prozessen wie Waschen/Reinigen, Sterilisieren oder Depyrogenisieren (Hitzebeständigkeit bis 300º C) bleibt die Schicht stabil.

In der pharmazeutischen Industrie wird Lyophilisation angewandt, um die Haltbarkeit von hoch sensibler, biotechnologisch hergestellter Inhaltsstoffen, wie beispielsweise Proteinen, zu verlängern. "Das ist eine wichtige Entwicklung für die Zukunft. Immerhin kommen Biomoleküle heute bereits in mehr als 50 Prozent aller Produktentwicklungen in der pharmazeutischen Therapie zum Einsatz", erklärt Dr. Dietrich.

Die Gefriertrocknung hat den Vorteil, dass Produkte über einen längeren Zeitraum haltbar gemacht, ihr Wirkungsgrad stabil gehalten und hoch wirksame und sensible Wirkstoffe besser geschützt werden können. Derartige Präparate werden heute zum Beispiel in der Onkologie eingesetzt.

Die speziell entwickelte Geometrie von TopLyo Ampullen verbessert die mechanische Stabilität und verringert so das Risiko von Glasbruch. Zusätzlich wird der Wärmeaustausch während des Lyophilisierungsprozesses optimiert. So kann die für die Gefriertrocknung nötige Fertigungszeit reduziert werden, und Pharmaunternehmen senken Produktionskosten. Der Kunde profitiert außerdem von einer geringeren Ausschussquote durch zerfallene Lyophilisatkuchen oder Glasbruch. Da beide Effekte einen Einfluss auf die Prozesskosten haben, birgt der Einsatz des Produkts finanzielle Vorteile.

"Die Interessen von pharmazeutischer Industrie und Patienten liegen auf der Hand. Sie wollen ihre wertvollen und teuren Medikationen bestmöglich schützen und ihre Wirksamkeit so lange wie möglich erhalten," so Dr. Dietrich.

Quelle: Pressemeldung SCHOTT Solar AG

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